Danske blodprøver fra gravide blev til amerikansk forretningseventyr: Fem ting du skal vide om sagen

Kvinderne, som deltog i forskningsprojektet, har ikke fået oplyst, at der skulle komme en forretning ud af blodprøverne i USA, eller at lederen af forskningsprojektet selv kunne tjene penge på det.

Det viser DR’s gennemgang af det informationsmateriale, som kvinderne har fået udleveret.

Forskningsprojektets omfattende aktiviteter i USA er også kommet bag på de deltagere, DR har talt med. I informationsmaterialet står der på side fire, at det amerikanske Stanford Universitet står for at undersøge prøverne for biologiske markører.

Men ifølge kvinderne er de aldrig under deres ugentlige besøg på Statens Serum Institut blevet fortalt, at deres prøver skulle flyves til USA.

Statens Serum Institut beklager i en mail til DR, at deltagerne ikke er oplyst klart om de kommercielle og økonomiske interesser i graviditetsprojektet, og at der ikke er informeret tilstrækkeligt om Stanford Universitets rolle.

Mads Melbye oplyser gennem sin advokat, at forskerne bestræbte sig på at give kvinderne den fornødne information.

Forskningsprojektet er godkendt af en Videnskabsetisk Komité, der skal sikre, at deltagere bliver ordentligt behandlet, og at forskningen foregår etisk korrekt.

Men Statens Serum Institut oplyste ikke komiteen om alle de analysemetoder, amerikanerne skulle foretage, inden blodprøverne blev sendt til Stanford Universitet.

Heller ikke de kommercielle interesser fik komiteen besked om, og flere andre forhold blev anmeldt for sent. Det viser dokumenter, DR har fået aktindsigt i.

Dermed er forskningsprojektet ifølge lektor i sundhedsjura ved Syddansk Universitet, Kent Kristensen, godkendt på et forkert grundlag og i strid med den lov, der skal beskytte deltagere i sundhedsforskning.

Statens Serum Institut bekræfter i en mail til DR, at godkendelserne fra Videnskabsetisk Komité ikke i alle tilfælde har været dækkende for den forskning, der blev udført.

Mads Melbye afviser, at komitéloven skulle være overtrådt.

De hundredvis af blodprøver fra gravide kvinder er sendt til Stanford Universitet i USA, uden der er indgået en såkaldt databehandleraftale. Aftalen skal sikre, at oplysningerne ikke bliver misbrugt, når for eksempel prøver eller sundhedsdata bliver sendt til analyse i udlandet.

I aftalen skriver den udenlandske samarbejdspartner under på, hvem der har adgang til prøverne, og hvad de skal bruges til.

Uden en databehandleraftale er prøverne overført ulovligt i strid med reglerne om databeskyttelse, lyder vurderingen fra lektor i sundhedsjura ved Syddansk Universitet, Kent Kristensen. Det samme har statens advokat, Kammeradvokaten, konkluderet i sommer i en undersøgelse af Statens Serum Institut.

Statens Serum Institut skriver i en mail til DR, at instituttet ”beklager, at vi ikke har været den tillid værdig, som blev vist os fra de personer, der stillede biologisk materiale til rådighed for forskningsprojekter, hvor reglerne ikke blev overholdt.”

Mads Melbye oplyser til DR gennem sin advokat, at han er ”af den klare opfattelse, at GDPR-reglerne i projektet er overholdt.”

Mads Melbye og hans amerikanske forskerkolleger ansøgte i 2017 om et patent, der giver mulighed for at tjene penge på blodtesten baseret på gravide danske kvinder.

Og det er et forskningscenter stiftet af Facebook-milliardær Mark Zuckerberg, der indsendte ansøgningen til de amerikanske patentmyndigheder og nu står i spidsen for at kommercialisere testen.

Forskningscenteret hedder Chan Zuckerberg Biohub – opkaldt efter Mark Zuckerberg og hans hustru, Chan.

Da Statens Serum Institut blev klar over, hvad der skete i USA, bliver instituttet i februar 2019 også medejer af blodtesten.

I dag er det Chan Zuckerberg Biohub, der står for at varetage både Statens Serum Instituts og Stanford Universitets interesser i opfindelsen.

Mark Zuckerbergs forskningscenter har fået mest kontrol med blodtesten og står til at tjene mest på den. Sådan lyder vurderingen fra ekspert i kontraktret, professor Kim Østergaard fra Copenhagen Business School.

Kim Østergaard har gennemgået den samarbejdsaftale, Statens Serum Institut har lavet med Chan Zuckerberg Biohub, og kalder den en ”dårlig aftale for Danmark.”

At Zuckerbergs forskningscenter står til at tjene penge på blodtesten, der er baseret på blodprøver fra de danske kvinder, skyldes ifølge Mads Melbye ”en teknikalitet”, fordi centeret har et samarbejde med Stanford Universitet.

Statens Serum Institut skriver i sit svar til DR, at instituttet ”ud fra en markedsmæssig betragtning modtager en fair andel af indtægterne”, og at testen ”stilles billigt til rådighed i Danmark.”

I Californien har Mads Melbye og hans amerikanske kollegaer også stiftet en privat amerikansk virksomhed. Virksomheden hedder Mirvie og fik i 2018 omkring 70 millioner i startkapital fra private investorer.

Samtidig indgik Mirvie en forhåndsaftale med Chan Zuckerberg Biohub, som gav Mirvie mulighed for at færdigudvikle blodtesten til et fysisk produkt. Det viser dokumenter, DR har fået aktindsigt i.

På det tidspunkt i 2018 ejede Mads Melbye omkring en femtedel af firmaet. Hans amerikanske forskerkollega, der er daglig leder af Chan Zuckerberg Biohub, havde samme ejerandel.

Blodtesten, der kan forudsige for tidlig fødsel, spås af flere amerikanske medier til at blive en verdensomspændende succes.

Mads Melbye fortalte ifølge Statens Serum Institut ikke instituttet om sin økonomiske interesse i graviditetsprojektet.

Mads Melbye oplyser via sin advokat, at ”der ikke har været varetaget privatøkonomiske interesser” i forbindelse med forskningsprojektet.

På opfordring fra Sundheds- og Ældreministeriet solgte Mads Melbye sidste år sine aktier og trak sig fra firmaet. Først derefter fik Mirvie ifølge Mads Melbye rettigheder til at udnytte opfindelser baseret på det danske graviditetsprojekt.

Mads Melbye har ikke svaret på DR’s spørgsmål om, hvem han har afhændet sin ejerandel til, eller om han kan blive en del af Mirvie igen i fremtiden.